Амбервин Пульмо лиофилизат 1,16 мг 10 ампул (для приготовления раствора для инъекций) в Кирове

АМБЕРВИН Пульмо

Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин (Tyrosilum-D-alanyl-glycil-phenylalanyl-leucyl-arginin)

прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания

------------------------------------------------------------------------¬
¦Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре  регистрации¦
¦препаратов,  предназначенных   для   применения   в     условиях угрозы¦
¦возникновения,  возникновения  и  ликвидации   чрезвычайных   ситуаций.¦
¦Инструкция подготовлена на основании ограниченного  объема  клинических¦
¦данных по применению препарата и будет дополняться по мере  поступления¦
¦новых  данных.  Применение  препарата  возможно   только   в   условиях¦
¦стационарной медицинской помощи.                                       ¦
L------------------------------------------------------------------------
Пористая масса или аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор:
Прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Код АТХ:
R07AX. Прочие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

на 1 ампулу/флакон

----------------------------------------T---------------T------------¬
¦                                       ¦1,16 мг        ¦5,8 мг      ¦
+---------------------------------------+---------------+------------+
¦Действующее вещество:                                               ¦
+---------------------------------------T---------------T------------+
¦Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-   ¦1,16 мг        ¦5,80 мг     ¦
¦лейцил-аргинина сукцинат (АмбервинR)   ¦               ¦            ¦
+---------------------------------------+---------------+------------+
¦в пересчете на                         ¦1,0 мг         ¦5,0 мг      ¦
¦Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-   ¦               ¦            ¦
¦лейцил-аргинин                         ¦               ¦            ¦
L---------------------------------------+---------------+-------------

Лечение новой коронавирусной инфекции среднетяжелого течения в составе комплексной терапии вирусного поражения легких.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, компоненту препарата

- Беременность

- Период грудного вскармливания

- Детский возраст до 18 лет

Артериальная гипотензия

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо должно осуществляться в условиях стационара.

- Внутримышечное введение

Внутримышечно лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо вводят в дозе 1,16 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

- Ингаляционное применение

Ингаляционно лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо применяют в дозе 11,6 мг один раз в сутки в течение 10 дней с помощью небулайзера до полного опустошения резервуара (продолжительность ингаляции составляет 10-40 минут).

- Инструкция по приготовлению раствора для внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Содержимое ампулы/флакона 1,16 мг растворяют в 1 мл физиологического раствора и перемешивают до полного растворения препарата. Полученный раствор вводят с помощью шприца внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

- Инструкция по приготовлению раствора для ингаляционного применения

Раствор для ингаляции лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Для приготовления раствора для ингаляций используют 2 ампулы/флакона препарата по 5,8 мг. Содержимое каждой ампулы/каждого флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций. Перемешивают до полного растворения препарата.

Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже,

определялась соответственно следующей градации: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100, но < 1/10); нечасто (>/= 1/1 000, но < 1/100); редко (>/= 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

- Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции

- Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение

- Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрительного восприятия

- Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления

В клинических исследованиях препарата АМБЕРВИН Пульмо отмечались единичные случаи чувства жжения, дисгевзии, кашель, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), возможно, связанные с применением препарата.

Для пациентов с артериальной гипотензией:

Пациентам с артериальной гипотензией при проведении терапии препаратом АМБЕРВИН Пульмо требуется контроль уровня артериального давления.

В период лечения из-за возможных побочных эффектов (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

До настоящего времени о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Препарат усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует эффекты препарата.

Действующее вещество лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо представляет синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно дельта-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - IL-6, а также других провоспалительных цитокинов (в частности, IL-1, ФНО-альфа, HMGB1) и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие. Таким образом, применение препарата уменьшает последствия системной гипериммунной реакции (цитокинового шторма) - основной причины развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), в том числе при COVID-19.

Являясь аналогом лей-энкефалина, лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо оказывает вазопротективное действие, снижая проницаемость сосудистой стенки и предотвращая разрушение эндотелия. Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо повышает толерантность к гипоксии, предотвращает и снижает выраженность острого повреждения легких, уменьшает риск снижения оксигенации и развития вторичных бактериальных осложнений, вызывает уменьшение провоспалительной цитокиновой реакции, повышает защитные силы организма за счет выброса противовоспалительного фактора - IL-10.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо, за счет включенного в структуру гексапептида фрагмента янтарной кислоты, проявляет антиоксидантные, антигипоксические свойства, в том числе в альвеолярных клетках легочной ткани, в эпителиальных клетках средних и верхних отделов дыхательной системы. Ингибирует перекисное окисление липидов, улучшает структуру и функции мембран клеток, снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, повышает резистентность организма к различным повреждающим факторам.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо стимулирует процессы регенерации и заживления, способствует восстановлению поврежденных тканей, в том числе эпителиальных клеток альвеол, снижению выраженности интерстициального отека в нижних отделах дыхательных путей (альвеолы, бронхи, бронхиолы), нормализует микроциркуляцию в зоне повреждения, способствует поддержанию структурного гомеостаза.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо обладает противовоспалительным, дезинтоксикационным, антиоксидантным, репаративным и иммуномодулирующим действиями, повышая эффективность проводимой противовирусной и антибактериальной терапии. Результаты клинического исследования с участием пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, показали, что терапия лекарственным препаратом АМБЕРВИН Пульмо способствует ускорению выздоровления (более чем у 80 % пациентов отсутствовали клинические проявления заболевания на 10-ый день терапии). На фоне терапии лекарственным препаратом АМБЕРВИН Пульмо наблюдались улучшение состояния легких, нормализация оксигенации, исчезновение одышки и уменьшение продолжительности симптомов заболевания.

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляции.

При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом период полувыведения (Т1/2) для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-ой и 30-ой минутах. При этом величина максимальной концентрации (Сmax) в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после ингаляционного введения препарат не идентифицировался в легких и сыворотке крови.

Вследствие того, что лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо содержит гексапептид, аналог лей-энкефалина, период полувыведения которого исчисляется минутами, исследование фармакокинетических параметров при парентеральном введении не представляется возможным.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре ниже 25 град.С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.